• Infusionsset till Alaris™-pumpar (GP, VP, CC, GW/GW800 och SE samt IVAC 590-serien)
• Gravitationsset och kopplingar för infusion.
I bifogat säkerhetsmeddelande finns en fullständig förteckning över alla berörda artikelnummer (REF) under Appendix 1 och Appendix 2. I bifogad excelfil, BD MDS 21-4072 är artiklar som är identifierade som BD artiklar via Onemed. Samtliga artiklar är satta som temp inactive.
Beskrivning av problemet:
BD har informerats av en tredjepartsleverantör av steriliseringstjänster att man avsiktligt har förfalskat protokoll för steriliseringsprocesser som rör bearbetning av BD-produkter. BD tillsatte omedelbart en utredning och har nu konstaterat att BD inte kan garantera steriliteten hos de produkter som anges i bilagorna. Därför återkallas produkterna från marknaden.
Användning av icke-sterila enheter i en klinisk miljö kan leda till ökad infektionsrisk, vilket kan resultera i allvarliga skadliga eller livshotande situationer. BD känner hittills inte till några rapporter om negativa händelser eller allvarliga patientskador som kan ha samband med denna korrigerande säkerhetsåtgärd. Inga särskilda åtgärder för patientuppföljning krävs om produkten redan har använts.
Åtgärder:
• Läs bifogat säkerhetsmeddelande från BD och följ instruktionerna
• Kontrollera om ni har berörda produkter
Återkoppla att du läst och tagit del av informationen genom att använda svarsformuläret i bifogat meddelande och svara till både reklamationer@onemed.com och BD.
• Vi har inte någon av de berörda produkterna som anges i bilaga 1 & 2 i vår ägo
• Vi har enheter av de berörda produkterna som anges i bilaga 1 i vår ägo och jag bekräftar att följande enheter har förstörts/returnerats i utbyte mot ersättningsprodukter enligt nedan. (Observera att leveransen av ersättningsprodukter kan komma att bli försenad beroende på tillgänglighet).
BD MDS 21-4072 berörda LOT nr.xlsx
